Sonata (zaleplon): cosa era, perché l'autorizzazione europea è stata ritirata e come si cura l'insonnia oggi

Sonata è stato un ipnotico a base di zaleplon, in capsule da 5 e 10 mg, destinato all'insonnia con difficoltà ad addormentarsi. L'autorizzazione europea è stata ritirata dalla Commissione il 3 luglio 2015 su richiesta del titolare, Meda, che ha smesso di commercializzarlo per ragioni commerciali. Alcuni elenchi italiani lo riportano ancora (fascia C, ricetta ripetibile valida 30 giorni), ma l'EMA lo definisce medicinale non più autorizzato. Online non si può comprare: senza ricetta è comunque vietato.

Che cos'era Sonata

Sonata era il marchio di Meda per lo zaleplon, codice ATC N05CF03. Secondo il documento europeo la prima autorizzazione risale al 12 marzo 1999 e il rinnovo al 12 marzo 2009. L'indicazione era il trattamento dell'insonnia in pazienti con difficoltà ad addormentarsi, da usare solo quando il disturbo è grave, invalidante o fonte di forte disagio.

Cosa dicono gli elenchi italiani

L'elenco di Torrinomedica riporta due voci, Sonata capsule rigide da 5 mg e da 10 mg, titolare Meda Pharma, in classe C (a totale carico del cittadino), ricetta ripetibile valida 30 giorni e nessuna nota AIFA. La pagina non dice se i prodotti siano stati ritirati. L'informazione più aggiornata sullo stato è quella dell'EMA: la scheda europea indica «medicinale non più autorizzato». Per sapere se una confezione sia ancora disponibile in farmacia chiedi al farmacista.

Cosa prevedeva il foglio

Nel testo europeo risultano queste regole:

• controindicato sotto i 18 anni;
• controindicato in caso di grave insufficienza epatica o renale, apnee notturne, miastenia grave, grave insufficienza respiratoria e ipersensibilità;
• nel trattamento deve essere il più breve possibile e non superare due settimane senza una nuova valutazione clinica;
• possibili comportamenti complessi nel sonno, come guidare, con amnesia dell'episodio: in questi casi il farmaco va sospeso;
• possibili amnesia anterograda, dipendenza fisica e psichica, e rare reazioni allergiche gravi.

Interazioni e guida

• Alcol: non raccomandato, perché aumenta la sedazione.
• Cimetidina: aumenta le concentrazioni di zaleplon, quindi serve cautela.
• Rifampicina: le riduce e può diminuire l'efficacia.
• Altri sedativi: possono aumentare la sonnolenza del giorno dopo.
• Guida: bisogna evitare attività che richiedono coordinazione psicomotoria per almeno quattro ore dopo l'assunzione e non guidare finché non si è certi di non avere la capacità ridotta; il rischio è maggiore se si dorme meno di 7-8 ore.

Gravidanza e allattamento

Per mancanza di dati clinici sufficienti il medicinale non era raccomandato in gravidanza e chi pianificava una gravidanza doveva consultare il medico. Non andava somministrato durante l'allattamento, perché lo zaleplon passa nel latte.

E se mi serve un ipnotico oggi?

In Italia restano autorizzati altri ipnotici. L'AIFA, nell'armonizzazione delle indicazioni del 2011, inserisce tra gli ipnotici zolpidem e zopiclone, per il trattamento a breve termine dell'insonnia grave. Alcuni esempi sono Stilnox e Imovane, che sono in fascia C e si ottengono con ricetta ripetibile. La scelta tra queste opzioni, e se sia davvero necessario un farmaco, spetta al medico.

Domande frequenti

Si può comprare Sonata online senza ricetta?

No. Sonata è un medicinale con obbligo di prescrizione e la vendita a distanza vale solo per quelli senza ricetta; in più l'autorizzazione europea è stata ritirata, quindi un prodotto offerto con questo nome non ha garanzie.

Sonata è ancora in commercio in Italia?

L'EMA lo indica come non più autorizzato dal 3 luglio 2015, mentre alcuni elenchi lo riportano ancora: chiedi al farmacista.

Quanto può durare la cura?

Il foglio europeo parla del periodo più breve possibile e comunque non oltre due settimane senza una nuova valutazione.

Si può guidare dopo averlo preso?

Il documento europeo indica di evitare per almeno quattro ore le attività che richiedono coordinazione e di non mettersi alla guida finché non si è certi di essere lucidi.

Con quale altro farmaco si può sostituire?

Il medico può valutare altri ipnotici autorizzati, come zolpidem o zopiclone, oppure approcci non farmacologici.

Sonata dà dipendenza?

Sì, il foglio indica rischio di dipendenza fisica e psichica, che cresce con dose e durata.

Fonti consultate

• EMA, Sonata (zaleplon): scheda europea e stato dell'autorizzazione
• EMA, Sonata: informazioni sul prodotto (italiano)
• Torrinomedica, medicinali a base di zaleplon
• AIFA, Armonizzazione delle indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti benzodiazepine
• AIFA, Il logo dei siti autorizzati alla vendita online

Ultimo controllo delle fonti: 23 ottobre 2026.